诺福韦艾拉酚胺在儿童慢性乙型肝炎治疗中的新适应症扩展，有望带来治疗上的重大进展

根据世界卫生组织（WHO）在2024年发布的全球肝炎报告，病毒性肝炎导致的死亡人数正呈现上升趋势。该疾病已成为全球第二大传染病死亡原因，每年造成约130万人死亡，与头号传染病杀手结核病持平¹。

图源：世卫组织官网

富马酸丙酚替诺福韦片是一种针对慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染和儿童代偿性肝病的抗病毒药物，其疗效已得到广泛认可。这款药物已在中国成功上市，为众多乙肝患者带来了新的治疗希望。

世卫组织最新估计显示，到2022年，乙型肝炎感染者将达到2.54亿，丙型肝炎感染者则为5000万。其中，30-54岁人群和18岁以下儿童分别占感染总数的一半和12%，且男性病例占比达58%。虽然与2019年相比，新增感染病例有所下降，从250万例降至220万例，但病毒性肝炎的总体发病率依然高居不下，每天仍有超过6000人新感染。面对如此严峻的形势，寻找有效的治疗方法显得尤为重要。而近日，美国食品和药物管理局(FDA)的一则新决定，为慢性乙型肝炎的治疗带来了新的希望。

FDA 扩大替诺福韦艾拉酚胺的适应症新闻

2024年3月28日，美国食品和药物管理局(FDA)正式扩大了替诺福韦艾拉酚胺（TAF，商品名Vemlidy）的适应症范围，批准其用于治疗年龄6岁及以上、体重至少25公斤的儿童慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染伴代偿性肝病。

此次决定基于一项正在进行中的2期临床试验的积极数据。该试验已进行至第96周，共纳入47名年龄在6至17岁之间的儿童患者接受Vemlidy25mg治疗，另有23名患者接受安慰剂对照。试验结果显示，接受Vemlidy治疗的患者在第96周时病毒抑制率呈现总体上升趋势。值得一提的是，原本接受安慰剂治疗的患者在第24周后转为开放标签的Vemlidy治疗，同样观察到病毒抑制率的显著提升。在安全性评估方面，不良反应的发生率和严重程度均在预期范围内，并未出现新的或意外的安全问题²。

这项2期临床试验的积极结果为替诺福韦艾拉酚胺在儿童慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染伴代偿性肝病治疗中的应用提供了有力支持，为这一患者群体提供了新的治疗选择，通过FDA此次对替诺福韦艾拉酚胺适应症范围的扩大，我们见证了医学领域在抗击病毒性肝炎方面取得的又一重要进展，为更多的儿童患者带来了希望的曙光。

参考资料：

1. 世卫组织对病毒性肝炎感染发出警报，病毒性肝炎感染每天夺走3500人的生命2024年4月9日新闻发布.

2. 2024年3月28日FDA扩大吉利德Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺)的适应症，用于治疗年仅6岁儿童患者的慢性乙型肝炎病毒感染.

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