广东省药品交易中心针对口腔牙冠类医用耗材产品信息进行全面维护与更新的通知

各有关医用耗材生产经营企业：

根据工作安排，广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）开展口腔牙冠类医用耗材产品信息维护与更新工作，现就相关事项通知如下：

一、产品范围

本次集中维护更新的产品范围为单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）；国家医保局医保医用耗材编码前15位为C07060114405001。

二、时间安排

即日起至2023年4月6日17:00。

三、维护方式

请各相关企业按照《关于新增医用耗材企业资质及产品资料申报要求的通知》要求完成有关报名信息的更新与维护（含企业资质、产品信息及有关配送关系指定）工作；相关要求及操作指引可在省平台官网【会员服务】-【办事指南】模块下载。

四、有关要求

（一）请企业使用CA证书登录交易系统，认真查看和核对系统中本企业资质信息（包括《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等）和已生效医用耗材的注册（备案）证、技术要求、说明书等文件，如有过期或更新的（有效期内的无需重复维护），请按照要求尽快进行更新维护。因信息未及时更新维护影响交易的，相应责任由企业自行承担。

（二）除企业资质和产品资质外，各有关企业还需自查对应数据是否符合产品信息维护要求。自查内容包括但不仅限于产品的注册（备案）证相关信息、规格型号、产品信息、最小使用单位、转换比等数据信息。

（三）此前未在省平台报名的报名企业，请按照附件有关要求先进行企业报名，企业报名生效后再按要求进行新产品信息维护送审。

（四）根据《广东省医疗保障局广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》（粤医保发〔2022〕8号）有关“带码招标、带码采购、带码结算”要求，各单位还需以国家医疗保障局和国家药品监督管理局公布的最新医保耗材标准编码（以下简称国家医保代码）与医疗器械唯一标识数据（以下简称UDI编码）为准，同步校对、更新、增补本企业相关产品对应的27位国家医保代码和UDI编码信息。

（五）此次信息维护与更新工作事关后续相关采购安排，请各有关企业高度重视，按照要求在规定时间内完成维护操作。

（六）企业须对维护及提交信息的真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假信息的企业，一经查实或经举报核实的，转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

五、联系方式

广东省药品交易中心官网在线客服；

附件：医用耗材挂网采购报名须知

广东省药品交易中心

2023年3月28日

附件：医用耗材采购工作报名须知

医用耗材采购工作报名须知

一、医用耗材生产企业、配送企业和医疗机构报名要求

（一）生产企业报名

1.实行医用耗材生产企业直接报名。进口品种由境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业视同生产企业参与报名，报名企业应符合下列条件：

（1）依法取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》和《营业执照》。

（2）生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《营业执照》。

（3）取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》及《营业执照》。

（4）归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。

（5）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。

（6）具有履行合同必须具备的供应保障能力。

（7）未违反法律法规及医疗器械管理的其他相关规定。

2.生产企业提交以下报名材料：

（1）企业资料：

①属于国产产品：需提交《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、医药企业价格和营销行为信用承诺书等。

②属于进口产品：需提交《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、医药企业价格和营销行为信用承诺书等。

③属于药品管理的检验试剂产品：需提交《药品生产许可证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、医药企业价格和营销行为信用承诺书等。

④属于消毒剂管理产品：需提交《消毒产品生产企业卫生许可证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、医药企业价格和营销行为信用承诺书等。

（2）产品资料：

①归属医疗器械管理的产品：需提交产品医疗器械注册证及其附件（或第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表）、注册证变更批件（如有）、产品技术要求（或注册产品标准）、产品说明书。

②归属消毒产品管理的：需提交消毒产品备案证明（或消毒产品卫生安全评价报告备案凭证）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书、消毒产品卫生安全评价报告。

③归属药品管理的检验试剂产品：需提交《药品注册批件》或《药品注册证》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、产品说明书。

④代理协议书由国（境）外生产企业出具的总代理证明（进口总代提供）。

⑤委托生产（含医疗器械上市许可持有人委托生产）销售的品种还需提供授权委托证明材料，相关资料盖双方企业鲜章。

（二）配送企业报名

1.凡符合条件的医用耗材配送企业均可在省平台报名。报名企业应符合以下条件：

（1）依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《营业执照》。

（2）企业未列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。

（3）具有履行合同必须具备的供应保障能力。

（4）未违反法律法规及医疗器械管理的其他相关规定。

2.配送企业提交以下报名材料：

《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证）》、《营业执照》、配送承诺函、法定代表人授权委托书、医药企业价格和营销行为信用承诺书。归属药品管理的检验试剂配送商还需提供《药品经营许可证》。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械的企业须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第三

类医疗器械的企业需提供《医疗器械经营许可证》。

生产配送企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应中文翻译文本）。

（三）医疗机构报名

医疗机构提交以下报名材料：

1.《医疗机构执业许可证》及《单位法人证》。

2.《营业执照》或《民办非企业单位登记证书》（营利性医疗机构提交）。

二、报名基本流程

1.医用耗材生产企业、配送企业和医疗机构登录省平台进行会员注册（已经成为平台生效会员的企业和医疗机构无需重复注册）。

2.省药交中心进行会员资质审核。通过后，配送企业和医疗机构即完成报名工作；医用耗材生产企业在系统上传本企业报名产品相关资质材料。

3.省药交中心对生产企业提交的产品资料进行审核。通过后产品即报名生效，生产企业可进行配送企业的指定。

具体相关操作可参阅官网《耗材卖方会员注册指南》、《耗材配送会员注册指南》和《买方会员（医疗机构）注册指南》。

三、产品报名材料及要求

医用耗材生产企业产品报名材料请按以下表格要求准备，并在系统填报和提交。

（一）产品报名材料准备

（二）系统填报及提交

1.登录网址：

2.填报及提交路径：登录交易系统后，①新建生产批件/协议书：【产品管理】-【生产/许可代理授权维护】-【耗材生产/许可代理授权列表】，点击“新建生产批件/协议书”，填写并上传相关资料后，提交审核；②新增注册证：【产品管理】-【注册证管理】-【注册证列表】，点击“新增注册证”，填写并上传相关资料后，提交审核；③新增规格型号：【产品管理】-【注册证管理】-【规格型号列表】，点击“新建规格型号”，填写相关规格型号后，提交审核；④新增产品：【产品管理】-【产品管理】-【耗材列表】，点击“新增耗材”，填写相关信息后，提交审核审核。通过后产品数据状态变为“生效中”即完成产品新增报名。

规格型号列表需维护注册证规格、注册证型号、产品规格、产品型号四项内容，维护时应逐条拆分，要求一个规格型号一条数据，不允许多个规格型号合并；需以注册证、产品标准（技术要求）、产品说明书中对应的规格、型号为准，不允许随意增减。为方便采购人员选择合适的产品，需将各型号对应的规格尺寸等关键信息写明，组套产品或包类产品应列明具体组套内的组件的名称、规格型号及数量等信息。

耗材列表维护时需维护产品名称、最小包装转化比、最小计量单位、最小包装单位、中包装转化比、中包装单位、材质、商标等信息。至少应维护最小包装转化比、最小计量单位、最小包装单位信息（如：最小包装是1支/盒，则最小包装转换比为：1，最小剂量单位为：支，最小包装单位为：盒）。

具体相关操作可参阅官网《省平台医用耗材系统操作介绍（企业版）》。

（三）系统上传材料要求

（1）系统上传附件仅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超过1M（如文件偏大可压缩上传或分页上传，医药企业价格和营销行为信用承诺书仅支持PDF格式）；

（2）企业上传的附件图片要求每页材料加盖企业鲜章（含骑缝章）；

（3）企业提交的各项资质需内容完整，不可缺页，如产品技术要求部分内容涉及保密参数可做遮挡，但应体现产品的具体功能、材质、规格、型号等关键信息；

（4）上传的附件图片要求清晰可认。

以上资料要求如与官网之前发布的相关要求不一致，以本报名须知要求为准。未尽事宜将适时补充，执行过程中如国家或省有新的规定，则从其规定。