人福医药发布重要消息,注射用苯磺酸瑞马唑仑的NDA申请已正式提交
来源:Research医药Drug
一.人福医药:
1.笔者判断:第一个适应症为,用于结肠镜诊疗或诊断性操作时的镇静。2018-07-12国内完成临床研究。
2.阳性对照为:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名:Propofol Medium and Long Chain Fat EmulsionInjection 商品名:竟安。
3.三期临床
登记号: | CTR20180510 |
适应症: | 用于治疗或诊断性操作时的镇静 |
试验通俗题目: | 瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究 |
试验专业题目: | 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验 |
4.二期临床
登记号: | CTR20171411 |
适应症: | 用于治疗或诊断性操作时的镇静 |
试验通俗题目: | 苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究 |
试验专业题目: | 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照IIb期临床试验研究 |
5.临床登记一览:
二.竞品,来自恒瑞医药:
2018年3 月 21 日,恒瑞的 1 类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获得 CDE 承办受理。改盐型。
三.原研:
Paion AG 为原研企业。本品为短效 GABA-A 受体激动剂,苯二氮卓类。可用于:用于患者的静脉麻醉,镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。
参考:
http://www2.soopat.com/Home/Index;
NMPA/CDE;
药融数据,Pharnex Datamonitor;
相关公司公开披露。
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