人福医药发布重要消息,注射用苯磺酸瑞马唑仑的NDA申请已正式提交

 来源:Research医药Drug

一.人福医药:


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1.笔者判断:第一个适应症为,用于结肠镜诊疗或诊断性操作时的镇静。2018-07-12国内完成临床研究。


2.阳性对照为:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名:Propofol Medium and Long Chain Fat EmulsionInjection 商品名:竟安。


3.三期临床

登记号:CTR20180510
 适应症:用于治疗或诊断性操作时的镇静
 试验通俗题目:瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究
 试验专业题目:注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验


4.二期临床

登记号:CTR20171411
 适应症:用于治疗或诊断性操作时的镇静
 试验通俗题目:苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究
 试验专业题目:注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照IIb期临床试验研究


5.临床登记一览:

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二.竞品,来自恒瑞医药:


2018年3 月 21 日,恒瑞的 1 类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请获得 CDE 承办受理。改盐型。


三.原研:


Paion AG 为原研企业。本品为短效 GABA-A 受体激动剂,苯二氮卓类。可用于:用于患者的静脉麻醉,镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。


参考:

http://www2.soopat.com/Home/Index;

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex  Datamonitor;

相关公司公开披露。


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