深入分析10项PIONEER系列临床数据揭秘口服索马鲁肽的辉煌进阶历程

文丨1℃

8845例糖尿病患者，10项PIONEER系列3期临床，诺和诺德重金打造口服索马鲁肽（NN9924），PIONEER 1-10 让口服索马鲁肽声名鹊起，继索马鲁肽之后，诺和诺德又一款重磅炸弹药物。药物预计2019H2上市！

11月22、23日，诺和诺德先后公布PIONEER 9和PIONEER 6。截至目前， PIONEER 1-10系列3期临床数据已经全部公布，本文关注口服索马鲁肽PIONEER 1-10 数据，并对比索马鲁肽与口服索马鲁肽用药方案及市场定位。

PIONEER 1-10：口服索马鲁肽声名鹊起

11月23日，诺和诺德公布PIONEER 6，PIONEER 9临床试验数据，这也是PIONEER 1-10系列最后2项3期临床数据。

PIONEER 6丨口服索马鲁肽 vs 安慰剂：评估药物对心血管安全性临床收益

A Trial Investigating the Cardiovascular Safety of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (PIONEER 6)

PIONEER 6招募3183例糖尿病患者，具有高风险心血管事件，口服索马鲁肽相比安慰剂能够显著降低患者全因死亡率，达到MACE主要临床终点。

PIONEER 9丨口服索马鲁肽 vs 利拉鲁肽：血糖和体重控制效果优异

Dose-response, Safety and Efficacy of Oral Semaglutide Versus Placebo and Versus Liraglutide, All as Monotherapy in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes (PIONEER 9)

PIONEER 9招募243例日本糖尿病患者，52周临床试验数据显示：

1. 口服索马鲁肽具有优异的血糖控制能力

口服索马鲁肽 vs 安慰剂， 3, 7, 14 mg vs 安慰剂：-0.9%, -1.3% , -1.5% vs +0.5%。血糖控制能力优异；

口服索马鲁肽 vs 利拉鲁肽，具有非劣效性。

2. 口服索马鲁肽在体重控制方面效果显著

口服索马鲁肽 vs 安慰剂，3, 7, 14 mg vs 安慰剂：-0.0 kg, -0.6kg, -2.8kg vs +1.0 kg，体重控制效果显著。

口服索马鲁肽 vs 利拉鲁肽，具有非劣效性。

PIONEER 1-10丨临床数据总结

综上，PIONEER系列临床试验分别相继击败鼎鼎大名的恩格列净、西格列汀，与利拉鲁肽疗效相当，显示出优于已上市药物的血糖控制和减重效果，同时药物能够使中度肾损伤患者同样临床获益，药物能够给以胰岛素基础治疗的2型糖尿病患者带来显著的临床收益，同时，口服索马鲁肽相比安慰剂能够显著降低患者全因死亡率，达到MACE主要临床终点。

索马鲁肽 VS 口服索马鲁肽

Ozempic (索马鲁肽) 是诺和诺德新近推出的一款准重磅炸弹药物，这是诺和诺德又一款重磅资产，SUSTAIN 1 – 7证实Ozempic的强大市场潜力，业界对其未来市场业绩也十分看好，Evaluate Pharma预计Ozempic 2024年销售额可超过44亿美金。